Кошик
485 відгуків
+380
93
536-62-26
Аптека Стар-Фарма
Салофальк гранулы пролонг. 500мг пакет №50

Салофальк гранулы пролонг. 500мг пакет №50

935,72 грн./упаковка

  • В наявності
  • Код: 10078982
Салофальк гранулы пролонг. 500мг пакет №50
Салофальк гранулы пролонг. 500мг пакет №50В наявності
935,72 грн./упаковка
Купити
+38093536-62-26
Lifecell
+38093536-62-26
Lifecell
  • Графік роботи
  • Адреса та контакти
Законом не передбачено повернення та обмін даного товару належної якості

Салофальк гранулы пролонг. 500мг пакет №50

Склад

діюча речовина: месалазин;

1 таблетка містить 250 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон (К25), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А)/(Еудрагіт L 100), тальк, титану діоксид (Е 171), заліза гідроксид жовтий (Е 172), макрогол 6000, акрилатний сополімер/(Еудрагіт Е).

1 таблетка містить 500 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон (К25), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А)/(Еудрагіт L 100), тальк, титану діоксид (Е 171), заліза гідроксид жовтий (Е 172), макрогол 6000, акрилатний сополімер (Еудрагіт Е).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні засоби, що застосовуються для лікування захворювань кишечнику. Код АТС А07Е С02.

Показання

  • Виразковий коліт: лікування загострень і профілактика рецидивів.
  • Хвороба Крона: лікування загострень.

Протипоказання

Гіперчутливість до месалазину, до будь-якого з компонентів препарату або до саліцилатів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, геморагічний діатез.

Спосіб застосування та дози

Салофальк 250 мг

Дорослі

Для терапії хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт) можна застосовувати як таблетки Салофальк 250 мг, так і Салофальк 500 мг.

Залежно від клінічної потреби в кожному окремому випадку для лікування дорослих рекомендуються такі добові дози:

 
 
Хвороба Крона,
загострення
Виразковий коліт
 
Загострення
Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)
1,5–4,5 г
1,5–3,0 г
1,5 г
Салофальк, таблетки по
250 мг
від 2 таблеток ×
3 рази на добу
до
6 таблеток × 3 рази на добу
 від 2 таблеток ×
3 рази на добу
до
4 таблеток × 3 рази на добу
2 таблетки × 3 рази на добу

Діти віком до 6 років

Таблетки Салофальку 250 мг не можна застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки досвід застосування препарату у цій віковій групі недостатній.

Діти віком від 6 років

При гострих нападах, залежно від тяжкості захворювання, призначають 30-50 мг месалазину/кг маси тіла/добу, розподіливши на 3 прийоми. Максимальна доза: 75 мг месалазину/кг маси тіла/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів (неспецифічний виразковий коліт) препарат призначається індивідуально, починаючи з 15-30 мг месалазину/кг маси тіла/добу, розподілених на 2-3 прийоми. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Взагалі дітям з масою тіла до 40 кг рекомендується приймати половину дози для дорослих, дітям з масою тіла понад 40 кг – звичайну дозу для дорослих.

Для лікування дітей віком від 6 років рекомендуються такі добові дози:

 
 
Хвороба Крона,
загострення
Виразковий коліт
 
Загострення
Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)
0,75–2,25 г
0,75–1,5 г
0,75 г
Салофальк, таблетки по
250 мг
 від 1 таблетки ×
3 рази на добу
до
3 таблеток × 3 рази на добу
 від 1 таблетки ×
3 рази на добу
до
2 таблеток × 3 рази на добу
по 1 таблетці × 3 рази на добу

Салофальк 500 мг

Якщо рекомендована доза перевищує 1,5 г месалазину на добу, зазвичай застосовують таблетки Салофальку 500 мг.

Дорослі та люди похилого віку

Залежно від клінічної потреби в кожному окремому випадку рекомендуються такі добові дози:

 
 
Хвороба Крона,
загострення
Виразковий коліт
 
Загострення
Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)
1,5–4,5 г
1,5–3,0 г
1,5 г
Салофальк, таблетки по
500 мг
 від 1 таблетки ×
3 рази на добу
до
3 таблеток × 3 рази на добу
 від 1 таблетки ×
3 рази на добу
до
2 таблеток × 3 рази на добу
по 1 таблетці 3 рази на добу

Діти віком до 6 років

Таблетки Салофальку 500 мг не можна застосовувати дітям віком до 6 років через відсутність досвіду застосування препарату у цій віковій групі.

Діти віком від 6 років

При гострих нападах, залежно від тяжкості захворювання, призначають 30-50 мг месалазину/кг маси тіла/добу, розподіливши на 3 прийоми. Максимальна доза: 75 мг месалазину/кг маси тіла/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів (неспецифічний виразковий коліт) препарат призначається індивідуально, починаючи з 15-30 мг месалазину/кг маси тіла/добу, розподілених на 2-3 прийоми. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Взагалі дітям з масою тіла до 40 кг рекомендується приймати половину дози для дорослих, дітям з масою тіла понад 40 кг – звичайну дозу для дорослих.

Залежно від клінічних потреб і маси тіла (до 40 кг) дитини слід прийняти рішення, який вид таблеток слід застосовувати Салофальк 250 мг або Салофальк 500 мг.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм протизапальної дії невідомий. Результати досліджень in vitro свідчать, що певну роль може мати інгібування ліпооксигенази.

Було також продемонстровано вплив на концентрацію простагландинів у слизовій оболонці кишечнику.

Месалазин (5-аміносаліцилова кислота/5-АСК) може зв’язувати вільні радикали.

Месалазин при пероральному прийомі діє переважним чином локально на слизову оболонку кишок і на підслизову тканину з боку порожнини кишок. Отже, важливо, що месалазин є доступним у зонах запалення. Системна біодоступність та концентрації у плазмі крові, таким чином, не є суттєвими для терапевтичного ефекту, а скоріше являються фактором нешкідливості. Таблетки Салофальку є резистентними до шлункового соку, і месалазин з них вивільнюється залежно від рН середовища завдяки покриттю Еудрагітом L.

Доклінічні дані, що базуються на традиційних дослідженнях щодо безпеки, фармакології, генотоксичності, канцерогенності (на щурах) або токсичності для репродуктивної системи, не вказують на особливу небезпеку для людини.

Було відмічено ниркову токсичність (нирковий папілярний некроз та пошкодження епітелію в проксимальних канальцях (Pars convoluta) або цілого нефрона) в дослідженнях токсичності при застосуванні повторних високих пероральних доз месалазину. Клінічна важливість цих даних невідома.

Фармакокінетика.

Загальні властивості мезалазину

Поглинання

Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим – у дистальній його частині.

Біотрансформація

Месалазин метаболізується як досистемно у слизовій оболонці кишечнику, так і в печінці до фармакологічно неактивної N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти (N-Ац-5-АСК). Очевидно, що ацетилювання не залежить від фенотипу апарату ацетилювання хворого. Деяке ацетилювання також відбувається завдяки дії бактерій у товстому кишечнику. Зв’язування мезалазину і N-Ац-5-АСК з білками становить відповідно 43 % і 78 %.

Виведення/екскреція

Месалазин і його метаболіт N-Ац-5-АСК виводяться з фекаліями (основна частина), нирками (варіює між 20 і 50 % залежно від типу застосування, фармацевтичної форми і шляху вивільнення месалазину, відповідно) і з жовчю (незначна частина). Ниркова екскреція відбувається переважно у вигляді N-Ац-5-АСК. Близько 1 % від загальної введеної орально дози месалазину екскретується у грудне молоко, головним чином у вигляді N-Ац-5-АСК.

Особливості таблеток Салофальку по 250 мг

Розподіл

Комбіноване фармакосцинтиграфічно-фармакокінетичне дослідження показало, що таблетки Салофальку 250 мг розчиняються в клубовій кишці приблизно через 3 ― 4 години, якщо їх прийнято разом з їжею. Середній час знаходження в шлунку становить приблизно 3 години. Приблизно через 7 годин таблетки досягають ободової кишки.

В подальшому дослідженні на добровольцях час дуодено-ілеального транзиту становив приблизно 3 години, тоді як максимальна концентрація 5-АСК в просвіті клубової кишки вимірювалась через 7-8 годин після прийому таблеток з їжею. Приблизно 75 % дози месалазину досягає товстого кишечнику в неметаболізованій формі.

Поглинання

Вивільнення месалазину з таблеток Салофальку 250 мг починається після лаг-фази, що триває близько 3-4 годин. Пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 5 годин (ілеоцекальна ділянка) і становить при 3 х 500 мг месалазину на добу (3 х 2 таблетки Салофальку 250 мг) за сталих умов 2,1 ± 1,7 мкг/мл для месалазину і 2,8 ± 1,7 мкг/мл – для метаболіту N-Ац-5-АСК.

Виведення

При тривалій терапії таблетками Салофальку 250 мг із застосуванням добової дози 500 мг месалазину тричі на день (за сталих умов) загальна швидкість ниркового виведення месалазину і N-Ац-5-АСК становила приблизно 55 % (величина через 24 години після останнього введення). Фракція неметаболізованого месалазину становила близько 5 %. Час напіввиведення становив 0,7-2,4 години (в середньому 1,4 ± 0,6 години) при дозі месалазину 500 мг тричі на день.

Особливості таблеток Салофальку по 500 мг

Розподіл

Комбіноване фармакосцинтиграфічно-фармакокінетичне дослідження показало, що таблетки Салофальку 500 мг розчиняються в клубовій кишці приблизно через 3-4 години та приблизно через 4-5 годин ― у низхідній ободовій кишці. Загальний час проходження по товстому кишечнику становить близько 17 годин.

Поглинання

Вивільнення месалазину з кишковорозчинних таблеток Салофальку 500 мг починається після лаг-фази, що триває близько 3-4 годин. Пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 5 годин (ілеоцекальна ділянка) і становить при 3 × 500 мг месалазину на добу (3 × 1 таблетки Салофальку 500 мг) за сталих умов 3,0 ± 1,6 мкг/мл для месалазину і

3,4 ± 1,6 мкг/мл для метаболіту N-Ац-5-АСК.

Виведення

При багаторазовому застосуванні (3 × 1 таблетці Салофальку 500 мг протягом 2 днів; 1 кишковорозчинна таблетка на третій день = день дослідження) загальна швидкість ниркового виведення месалазину і N-Ац-5-АСК за 24 години становила приблизно 60 %. Фракція неметаболізованого месалазину після орального введення становила близько 10 %.

Основні фізико-хімічні властивості

250 мг: від масляно-жовтого до охряного кольору, гладенькі, круглі таблетки з невідполірованою поверхнею.

500 мг: від масляно-жовтого до охряного кольору, неглянцеві таблетки, продовгуватої форми, з гладенькою поверхнею без помітних тріщин.

Термін придатності

3 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25° С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Заявник/виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:

Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH.

Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:

Таблетки по 250 мг:

Лозан Фарма ГмбХ / Losan Pharma GmbH.

Ротендорф Фарма ГмбХ / Rottendorf Pharma GmbH.

Таблетки по 500 мг:

Лозан Фарма ГмбХ / Losan Pharma GmbH.

Ротендорф Фарма ГмбХ / Rottendorf Pharma GmbH.

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ/ Catalent Germany Schorndorf GmbH.

Місцезнаходження

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Лайненвеберштрассе 5

Д-79108 Фрайбург, Німеччина.

Ротендорф Фарма ГмбХ

Остенфелдерштрассе 51-61

59320 Еннігерлох, Німеччина.

Лозан Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе 13, 15

79395 Ноенбург, Німеччина.

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ

Стайнбайштрассе 1 та 2

73614 Шорндорф, Німеччина.

Характеристики
Основные
Производитель  Falk
Страна производительГермания
Інформація для замовлення
  • Ціна: 935,72 грн./упаковка
Відгуки про товар